Utbrottet av covid-19 har och förblir en stor utmaning för EU:s medlemsstater, men även en påfrestning för världens myndigheter och ekonomiska aktörer. Den 23 april 2020 beslutade EU-parlamentet och rådet att tillämpningen av den nya förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter (”MDR”) ska skjutas upp ett år till följd av virusets framfart.
Syftet med MDR är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja tvivel när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i MDR höga kvalitets- och säkerhetskrav på produkterna.
Beslutet att flytta fram MDR innebär att nästan alla datumreferenser för år 2020 byts ut till 2021. Det mesta i nuvarande regelverk gäller således i ytterligare ett år och förordningen tillämpas istället från och med den 26 maj 2021. Syftet med senareläggningen är att öka möjligheten för alla berörda parter att vara redo för en tillämpning av MDR och för att inte ta bort fokus från att tillgängliggöra produkter för diagnosstyrning och behandling av covid-19.
Det finns dock några undantag från det generella beslutet om senareläggning. Detta gäller bland annat reglerna för Läkemedelverkets och andra myndigheters möjlighet att bevilja dispens från vissa krav i det medicintekniska regelverket om syftet är att skydda patientens/användarens liv och hälsa, samt det datum då den unika produktidentifieringen (UDI) ska finnas i mänskligt- och maskinläsbar form på förpackningar respektive produkt (så kallad UDI-bärare). Vidare har inte sista datum varken för tillhandahållande av produkter (den 26 maj 2025) eller sista datum för att släppa ut produkter enligt övergångsbestämmelser (den 26 maj 2024) förändrats.
Vill du veta mer om MDR och förordningens senareläggning, tveka inte att kontakta en IT-advokat.
